在原料管理上采取中藥材采購嚴格按照《中國藥典》進行,主要從陜西商洛藥源基地、云南三七基地采購中藥飲片,并嚴格中藥材倉儲管理:中藥材倉庫為高位貨架式常溫庫,占地面積約1500多平方米,有貨位1100個,zui大倉儲量可達300噸,在庫物料全部采用高位插車進行作業,入庫的藥材均為經基地加工完畢的凈藥材,還專門成立了藥材養護小組,定期進行檢查養護監控;在生產管理上為防止中藥材的粉塵污染,將投料區與生產區隔離,多功能提取罐藥材投料通過封閉的管路直接進入提取罐提取 ,檢測提取液中有效成分的含量評價提取質量,計量提取液量,評價質量檢測有效成分的含量,計量濃縮液量,評價濃縮質量檢測有效成分含量、計量上清液量,評價提純質量檢測水不溶物量、檢測有效成分含量,評價干燥質量等,進行質量追蹤;在質量管理上實施指紋圖譜控制:通過對中藥材,浸膏(噴干粉等中間體)及制劑成品指紋圖譜相似度,作為控制中藥材、浸膏及成品質量指標的依據;在成品管理上對提取物視同成品管理,執行成品放行審核,成品銷售記錄對每批成品進行可追溯性檢索。成品浸膏倉庫為低溫庫,采用嵌入式倉儲模式;為了關注環境安全,他們還倡導使用GAP基地種植藥材以保護野生資源,同時對生產性資源采取科學方法進行節能降耗,積極控制三廢的排放和藥渣的再利用。
GEP規范無疑是完善現代中藥產業鏈zui為關鍵的一環,它的提出和實施將為現代中藥的高品質提供堅實的保障。
GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作,每個單元操作對中藥質量都至關重要。在GAP與GMP的中,多功能提取罐提取過程是紐帶和橋梁。在目前中藥提取尚無嚴格規范標準的情況下,天士力經多年研究,制定出嚴格的中藥提取標準(GEP),多功能提取罐這一標準既體現中藥整體和平衡的特征,又借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環節單元操作都有明確的數字化的質量標準,與世界雙向接軌,并使之逐步發展成為傳統藥物研究和開發的標準。這一標準一經提出,立即得到了國家政府的重視支持和學術專家的*。
作為銜接GAP與GMP*的提取規范標準,GEP通過對中藥原料、提取過程各個單元的有效控制,解決GAP不能解決的中藥材自有毒性的分離,以及GAP難以克服的原藥材中重金屬含量和農藥殘留問題,實現標準可控、質量穩定、成分相對明確的中藥提取物。不僅重視中藥的整體,多功能提取罐更重視個體之間的平衡關系,每一步操作步驟都有明確的目的,不銹鋼板框壓濾機并且與制劑的質量標準有明確的關系;在生產過程中保持提取物組分的平衡并且在規定的標準范圍內,而且通過對流程中關鍵參數的控制,確保提取物分子結構的變化在標準范圍內。
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